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Qualifizierung und Validierung für GMP, GDP (GxP)

Basiswissen zur Qualifizierung & Validierung unter den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (FDA & EU-GMP)

Trainingsinhalt

  • Einführung und Grundbegriffe
  • NEUER Annex 15 Qualifizierung und Validierung
  • Aufgaben und Anforderungen
  • Validierungsmasterplan
  • Grundlagen der Risikoanalyse
  • Aufbau und Ablauf 
  • Traceabilty - Best Practice

  • Durchführung und Dokumentation
  • Ihre Fragen und Antworten
  • Praxisbeispiele inkl. Diskussion

  • Termine
  • Donnerstag, 11. Mai 2023

    Zeit:09:00 - 16:30 Uhr
    Ort:CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
    Trainer:DI (FH) Christoph BREWI

    Durchführungsgarantie



    Mittwoch, 22. November 2023

    Zeit:09:00 - 16:30 Uhr
    Ort:CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
    Trainer:DI (FH) Christoph BREWI

    Durchführungsgarantie



    Sollten Sie an keinem unserer Termine die Möglichkeit finden teilzunehmen, informieren Sie uns gerne über Ihren Wunschtermin.  

  • Leistungsumfang und Kosten
  • Leistungsumfang

    • Ausführliche Lehrgangsunterlagen (inkl. weiterführender Informationen und Regelwerke)  
    • Mittagessen (bei Ganztagsveranstaltungen mit persönlicher  Anwesenheit)  
    • Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
    • Teilnahmebestätigung
    • max. 12 Teilnehmer


    € 790,- pro Teilnehmer
    [ab der 2. Person des selben Unternehmens erhalten Sie einen Nachlass von 
    - 30%]


    Alle Kosten in Euro exkl. 20% Umsatzsteuer. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der CLS Ingenieur GmbH.

  • Ziele
  • Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GMP-konformes Qualifizieren mit seinen Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen. 

    Unsere Fachleute vermitteln Ihnen die Grundlagen und die Anwendung des "GMP"-Gedankens und zeigen die Werkzeuge und Wirkungsweisen um die Prozesse und Abläufe GxP-gerecht zu qualifizieren.

    Mit minimiertem Aufwand …

    • Equipment GMP-gerecht qualifizieren und
    • Prozesse zu validieren
  • Zielgruppen
    • Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Produktion und Technik
    • Planungs- und Ingenieurbüros, die sich mit Ausschreibung, Planung und Realisierung von GMP-Projekten befassen
    • Lieferanten von GMP-relevanten Gewerken
    • Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GMP  betroffen sind oder darin mitwirken
  • Voraussetzungen
    • Interesse am Fachgebiet wünschenswert
    • Keine weiteren Voraussetzungen erforderlich
  • Abschluss
  • Für die Absolvierung dieses Trainings erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
    Durch die praxisnahe Umsetzung der Themen, sowie zahlreiche Beispiele und Übungen wird der Trainingsinhalt - über den Vortrag hinaus - gründlich vertieft.

    Auf Wunsch bieten wir gerne eine entsprechende Prüfung an. Bitte nehmen Sie bei Interesse diesbezüglich mit uns Kontakt auf.

  • Zusatzinformationen
  • Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Donnerstag, 11. Mai 2023

Zeit:09:00 - 16:30 Uhr
Ort:CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer:DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie



Mittwoch, 22. November 2023

Zeit:09:00 - 16:30 Uhr
Ort:CLS Ingenieur GmbH, Lichtblaustraße 10A, 1220 Wien
Trainer:DI (FH) Christoph BREWI

Durchführungsgarantie



Sollten Sie an keinem unserer Termine die Möglichkeit finden teilzunehmen, informieren Sie uns gerne über Ihren Wunschtermin.  

Leistungsumfang

  • Ausführliche Lehrgangsunterlagen (inkl. weiterführender Informationen und Regelwerke)  
  • Mittagessen (bei Ganztagsveranstaltungen mit persönlicher  Anwesenheit)  
  • Getränke, Kaffee und Verpflegung in den Pausen
  • Teilnahmebestätigung
  • max. 12 Teilnehmer


€ 790,- pro Teilnehmer
[ab der 2. Person des selben Unternehmens erhalten Sie einen Nachlass von 
- 30%]


Alle Kosten in Euro exkl. 20% Umsatzsteuer. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der CLS Ingenieur GmbH.

Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GMP-konformes Qualifizieren mit seinen Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen. 

Unsere Fachleute vermitteln Ihnen die Grundlagen und die Anwendung des "GMP"-Gedankens und zeigen die Werkzeuge und Wirkungsweisen um die Prozesse und Abläufe GxP-gerecht zu qualifizieren.

Mit minimiertem Aufwand …

  • Equipment GMP-gerecht qualifizieren und
  • Prozesse zu validieren
  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Produktion und Technik
  • Planungs- und Ingenieurbüros, die sich mit Ausschreibung, Planung und Realisierung von GMP-Projekten befassen
  • Lieferanten von GMP-relevanten Gewerken
  • Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GMP  betroffen sind oder darin mitwirken
  • Interesse am Fachgebiet wünschenswert
  • Keine weiteren Voraussetzungen erforderlich

Für die Absolvierung dieses Trainings erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
Durch die praxisnahe Umsetzung der Themen, sowie zahlreiche Beispiele und Übungen wird der Trainingsinhalt - über den Vortrag hinaus - gründlich vertieft.

Auf Wunsch bieten wir gerne eine entsprechende Prüfung an. Bitte nehmen Sie bei Interesse diesbezüglich mit uns Kontakt auf.

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.


Wenn Sie noch Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, stehen wir Ihnen gerne über unser Kontaktformular, per E-Mail oder telefonisch zur Verfügung.