Einfach Horizonte erweitern!

Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5

09.10.2019, 09:00 bis 16:30 Uhr, CLS Wien Nord – (Training)

Es werden die Grundlagen zur erfolgreichen Umsetzung der Vorgaben des GAMP und  der Guten Herstellungspraxis vorgestellt und an Beispielen demonstriert.

Anwendung findet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) von Prozessleitsystemen über Speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), Laborinformationssysteme (LIMS)  bis zur Verwaltung von Arzneimittel im Lager (GDP).


Themen & Inhalte

  • Einführung und Grundbegriffe inkl.
    • Vorstellung GAMP 5
    • Annex 11
    • Annex 15 | Qualifizierung und Validierung
  • Aufgaben und Anforderungen
  • Validierungsmasterplan
  • Grundlagen der Risikoanalyse
  • Aufbau und Ablauf 
  • Entwurfsprüfung | DQ
  • IQ | OQ | PQ
  • Durchführung und Dokumentation mit Praxisbeispielen 
  • Ihre Fragen und Antworten
  • Praxisbeispiele inkl. Diskussion

Ziele

Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GAMP-konformes Vorgehen bei  Computersystemen mit seinen Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen.

Unser Expertenteam vermittelt Ihnen die Grundlagen und die praktische Anwendung und zeigt die Werkzeuge und Wirkungsweisen um Computersysteme GxP-gerecht zu planen, in Betrieb zu nehmen und zu qualifizieren.

Zielgruppen

  • Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, produktionsnaher EDV und Technik
  • Lieferanten von GxP-relevanten computergestützten Systemen
  • Interessierte an Computervalidierung
  • MitarbeiterInnen aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GAMP betroffen sind oder darin mitwirken

Voraussetzung

  • Interesse am Fachgebiet wünschenswert
  • Validierungsgrundkenntnisse und GxP-Erfahrung von Vorteil

Mitzubringen

Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.

Qualifikation

Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung!

Nächste Schritte

Termine | Anmeldung