Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5
14.04.2022, 09:00 bis 16:30 Uhr, CLS Guntramsdorf – (Training)
Es werden die Grundlagen zur erfolgreichen Umsetzung der Vorgaben des GAMP und der Guten Herstellungspraxis vorgestellt und an Beispielen demonstriert.
Anwendung findet die Validierung computerisierter Systeme (CSV) von Prozessleitsystemen über Speicherprogrammierbare Steuerung (SPS), Laborinformationssysteme (LIMS) bis zur Verwaltung von Arzneimittel im Lager (GDP).
Herbsttermin ... Computervalidierung | Verifikation gem. GAMP5
03.11.2022, 09:00 bis 16:30 Uhr, CLS Guntramsdorf – (Training)
Themen und Inhalte
- Einführung und Grundbegriffe inkl.
- Vorstellung GAMP 5
- Annex 11
- Annex 15 | Qualifizierung und Validierung
- Aufgaben und Anforderungen
- Validierungsmasterplan
- Grundlagen der Risikoanalyse
- Aufbau und Ablauf
- Entwurfsprüfung | DQ
- IQ | OQ | PQ
- Durchführung und Dokumentation mit Praxisbeispielen
- Ihre Fragen und Antworten
- Praxisbeispiele inkl. Diskussion
Ziele
Sie lernen den Aufbau und Zusammenhänge für ein GAMP-konformes Vorgehen bei Computersystemen mit den Grundsätzen, Strukturen und Abläufen kennen.
Unser Expertenteam vermittelt Ihnen die Grundlagen und die praktische Anwendung und zeigt die Werkzeuge und Wirkungsweisen um Computersysteme GxP-gerecht zu planen, in Betrieb zu nehmen und zu qualifizieren.
Zielgruppen
- Führungskräfte und Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, produktionsnaher EDV und Technik
- Lieferanten von GxP-relevanten computergestützten Systemen
- Interessierte an Computervalidierung
- Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen, die aktiv von GAMP betroffen sind oder darin mitwirken
Voraussetzung
- Interesse am Fachgebiet wünschenswert
- Validierungsgrundkenntnisse und GxP-Erfahrung von Vorteil
Mitzubringen
Alle erforderlichen Unterlagen werden beigestellt.
Qualifikation
Sie erhalten eine Teilnahmebestätigung!